出口销售证明使馆认证要正本么？

什么是双认证？

所谓“双认证”是指我国内地有关机构出具的涉外公证书或其他证明文书在送国外使用前，办理好我国外交部领事馆司或其委托的地方外办的领事馆认证后，还需按文书使用国要求办理该国驻华使领馆的领事馆认证，方可被文书使用国接受。 

什么是单认证？

所谓“单认证”是指我国内地有关机构出具的涉外公证书或其他证明文书在送往国外使用前只需办理我国外交部领事馆司或其委托的地方外办的领事馆认证，文书使用国即可接受该文书。

是否可以只办理外交部领事馆司或其委托的地方外办的领事馆认证，而不办理外国驻华使领馆的领事馆认证？

绝大多数祖国的主管机构，如内政|民政|司法等部门，只接受经自己祖国的外交或领事馆机构认证的外国文书。如涉外文书只办理外交部领事馆司或其委托的地方外办的领事馆认证，而不办理文书使用国驻华使领馆的领事馆认证，会导致文书使用国拒绝接受。因此，通常情况下，送国外使用的涉外文书需办理双认证。只有在当事人确定文书使用国只要求对涉外文书办理单认证的情况下，才可只办理外交部领事馆司或其委托的地方外办的领事馆认证，而不办理外国驻华使领馆的领事馆认证。 

是否可以只办理外国驻华领馆的领事馆认证，而不办理外交部领事馆司或其委托的地方外办的领事馆认证？

不可以。外国驻华使领馆只能确认外交部领事馆司或其委托的地方外办的印章和签署官员的签字属实，而不直接确认公证机构或其他证明机构的印章和签字。

不可以。

自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为 Free Sale Certificate,简称为FSC/CFS。自由销售证明对于产品出口是一种证明性文件，部分地区和国家，特别是南美洲国家对此强制性的要求。

从发证机构看，自由销售证书有三种：

一、企业自行出具；

二、出口产品和行业的国家主管当局出具，例如卫生部、药监局、商检局等；

三、国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的DH，或者是爱尔兰的IRSH等。

对于医疗器械产品，一般有两种模式，由于其风险一般较高，主要用于治疗，所以企业自行出具的一般是没有说服力也不被国外客户接受。所以，一种是企业去中国国家药监局申请CFS，这种一般需要先获得药监局的注册备案等方可申请，否则没法直接拿到CFS证书；另一种是通过国外主管当局出具，如英国药监局出具的。英国是比较早发布该证书的国家，所以它发布的证书性都比较高，一些国家甚至指定需要英国的CFS。

通常需要CFS证书的国家有：埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、尼日尼亚等。所以这个一般要根据国外客户要求而定。

英国自由销售证明的办理，首先对于产品是参考欧盟的CE分类标准。如果产品在欧盟属于I*以下，申请的步骤通常是：

1、指定英国授权代表，签署受理协议；

2、申请MHRA注册，在MHRA进行备案；

3、完成注册备案后准备CFS文件资料并提交评审；

4、评审通过颁发证书。

如果产品是II类以上，需要确定申请者是否具备欧盟CE证书。在有证书的前提下，操作的过程是：

2、准备CFS文件资料提交评审；

3、评审通过颁发证书。

以上是英国自由销售证书的大致受理流程，中国药监局的自由销售证书如果你获得药监局的注册证（产品备案登记）和生产许可证（企业备案）后，一般直接去药监局即可申请。

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2. 哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书？

阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、

埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、

俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、

阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。

3. 所有的进口国家都接受自由销售证书吗？

某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求，需要生产商自己去与进口国的政府机构沟通了解。

根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售证书的基础上再办理政府公证，然后再到埃及驻发证国领使馆办理大大使馆认证。

中国食品药品监督管理局出的医疗器械出口销售的证明：

第二种，中国医药保健品商会出具的自由销售证书：

第三种：是欧盟自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC

一般是非欧盟国家的客户需要这份文件，尤其是沙特，埃及，阿根廷这些客户在当地销售前，需要这些资料在当地进行注册，完成注册才可以进口销售。

国外客户反馈需要自由销售证书的颁发要求：I  Conform it must be form a reference company (one of European union member ,USA, Canada, Japan, Australlia,UK)。具体也可以跟自己的国外客户确认一下，需要哪个国家出具的自由销售证书。